在制药、生物工程、食品饮料、纯水制备等无菌生产领域，过滤器完整性检测是保障生产合规、产品质量的核心环节。过滤器完整性测试仪可判断滤芯、滤器是否存在破损、泄漏、安装不到位等问题，也是满足GMP、EU GMP 等行业规范的核心设备。不少一线操作人员、质检人员及设备管理人员，常会询问过滤器完整性测试仪怎么用，本文结合主流检测方式，详细讲解标准操作流程、检测方法、实操步骤以及使用注意事项，兼顾新手上手与合规落地。

一、主流检测方法与原理

行业公认、药典与 GMP 认可的标准完整性方法有多种：

1. 起泡点法（Bubble Point）—— 亲水除菌滤芯最常用

原理：将亲水滤膜（如 PES、尼龙）用纯水充分润湿后，在一侧缓慢加压。当压力足以克服最大膜孔的表面张力时，第一串连续气泡出现，此时压力即为起泡点压力。

完整滤芯：泡点≥标准值（如 0.22μm PES 通常≥3.4 bar）

破损 / 安装漏：泡点明显偏低、提前出气泡

特点：定性 + 半定量、与微生物挑战直接相关、操作简单

2. 扩散流 / 前进流法（Diffusion Flow）—— 自动化最常用、精度最高

原理：在低于泡点的恒定压力（通常为泡点的 80%）下，测量气体分子通过润湿膜孔的扩散流量。

完整滤芯：扩散流稳定、≤合格阈值（如 10 英寸 0.22μm 滤芯≤13.3 mL/min）

破损 / 微裂：扩散流显著升高

特点：全定量、灵敏度高、可自动化、数据可追溯，是目前制药企业日常检测首选

3. 水侵入法（WIT）—— 疏水滤器（PTFE 空气滤芯）专用

原理：疏水性膜（如 PTFE）天然拒水。在干燥滤芯上游加水并加压（低于 “水穿透点”），测量单位时间内侵入膜孔的水量或压力下降速率。

完整疏水滤芯：水侵入量极小、压力稳定

破损 / 微孔变大：水侵入量激增、压力快速下降

特点：替代泡点、无需酒精润湿、专用于空气 / 气体除菌滤器

二、检测前准备工作

下面以taptap点点过滤器完整性测试仪产品为例，为大家介绍基本的使用方法。

环境与人员：洁净区操作，穿戴洁净服、手套、口罩；台面干燥、无强震动 / 气流。

设备检查：仪器自检、传感器正常；气源压力稳定（通常 0.4–0.6 MPa）；管路无老化、无泄漏。

滤芯润湿与安装

亲水滤芯：用纯水充分润湿（浸泡≥10 min，确保膜孔完全充满水）

疏水滤芯：干燥安装，无需润湿

正确装入滤壳，密封圈完好、卡箍拧紧，杜绝安装泄漏

参数设置：按滤芯型号 / 材质 / 孔径设置泡点、扩散流压力、合格阈值；自动测试仪可调用预存 SOP 方案。

三、标准实操步骤（分方法）

（一）起泡点法（亲水滤芯）

滤芯纯水润湿、安装到位，上游接测试仪，下游通大气。

启动仪器，选择 “Bubble Point” 模式。

缓慢升压（或自动升压），观察下游气泡：

初始：零散小气泡（正常）

终点：第一串连续气泡稳定冒出，仪器记录此时压力 = 泡点

自动判定：泡点≥标准值→合格；否则不合格。

泄压、记录数据、打印报告。

（二）扩散流法（亲水滤芯，自动化首选）

滤芯纯水润湿、安装到位，上下游连接测试仪。

选择 “Diffusion Flow” 模式，设定测试压力（如 2.5 bar）、稳压时间、测试时间。

仪器自动升压→稳压（2–5 min）→测量扩散流量（mL/min）

自动判定：流量≤阈值→合格；否则不合格。

泄压、保存数据、生成曲线报告。

（三）水侵入法（疏水 PTFE 空气滤芯）

干燥疏水滤芯安装到位，上游加水至淹没滤芯，下游接测试仪。

选择 “Water Intrusion” 模式，设定测试压力（如 0.3 bar）、测试时间。

仪器自动加压，监测上游压力下降速率（对应侵入水量）

自动判定：压力降≤阈值→合格；否则不合格。

排水、泄压、记录结果。

四、常见异常与处理

结果不合格

先查：密封圈、卡箍、管路接头是否松动 / 污染→重新安装复测

复测仍不合格：滤芯破损 / 微孔开裂→更换新滤芯

数据波动大

气源压力不稳、管路微漏、环境震动→排除干扰后重测

滤芯润湿不充分（亲水）→重新浸泡润湿

仪器报错

无法升压 / 抽真空：管路堵、电磁阀故障→停机检查或联系售后

五、日常维护与合规要点

每次测试后清洁管路、接口，保持干燥；高湿环境注意防潮。

定期校准压力 / 流量传感器，留存校准证书与测试记录（GMP 必查）

不同材质 / 孔径滤芯使用对应参数，禁止混用标准。

电子数据需不可篡改、可追溯、带电子签名，满足 FDA 21 CFR Part 11

过滤器完整性测试的行业标准方法是：起泡点（定性）、扩散流（定量 / 自动化）、水侵入（疏水专用）。操作核心是：充分润湿（亲水）→正确安装→选对方法→自动测试→合规记录。熟练掌握这三种方法，既能精准判断滤芯完整性、杜绝污染风险，也是企业通过 GMP、EU GMP 审核的必备能力。

taptap点点 ——20 年专注制药无菌检测

taptap点点（Neuronbc）成立于 2004 年，深耕生物制药精密检测领域 20 余年，是集研发、生产、销售与服务于一体的高新技术企业。公司自主研发的Integtest 系列过滤器完整性测试仪（V8.0/V6.5/V1.2 等），已累计服务 3000 + 制药企业，深受客户好评。

核心优势

全方法覆盖：内置泡点、扩散流、压力衰减、真空衰减、水浸入法等 6 种测试模式，适配平板、囊式、超滤等各类滤器和多尺寸滤芯。

高精度与合规：采用进口高精度压力传感器，支持四级权限管理、电子签名与审计追踪，符合 FDA 21 CFR Part 11、GMP、EP/USP 等法规要求，数据不可篡改、可追溯。

智能易用：多尺寸真彩触摸屏，中英文双语界面，支持预存方案一键调用；开机自动自检，测试完成自动生成曲线报告并支持 USB 导出。

可靠服务：提供上门演示、安装调试、操作培训、终身维护一站式服务，技术支持快速响应，助力企业快速上手、合规生产。

选择taptap点点，就是选择精准、合规、稳定的完整性检测解决方案，为您的无菌生产保驾护航！